醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）。用來貯藏醫(yī)療器械的冷庫，屬于醫(yī)藥冷庫的一種，一般也叫醫(yī)療器械冷庫。北京冷聯(lián)制冷工程有限公司將為您建造100%符合GSP/GMP規(guī)定的醫(yī)療器械（體外診斷試劑）冷庫。

一、醫(yī)療器械冷庫設(shè)備相關(guān)規(guī)定

1、設(shè)計依據(jù)：

《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》2012年2月1日起實(shí)施

《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》食藥監(jiān)〔2013〕18號

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2014年第58號

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2014年第64號

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）

醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南（2016年第154號）

2、冷庫設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072-2021

《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010

二、醫(yī)療器械冷庫建造

?醫(yī)療器械冷庫常見問題：

醫(yī)療器械冷庫與普通冷庫主要有什么區(qū)別？

普通冷庫為一套制冷機(jī)組，因醫(yī)療器械冷庫需要為其保質(zhì)提供可靠的保存條件。在普通冷庫的基礎(chǔ)上增加備用機(jī)組，同時配置備用發(fā)電機(jī)或有雙回路電，并且具有溫濕度調(diào)控，自動記錄，超范圍短信報警，聲光報警，第一時間通知相關(guān)負(fù)責(zé)人，確保冷庫的正常運(yùn)行。

藥監(jiān)局對醫(yī)療器械（體外診斷試劑）冷庫容量、溫度有何要求？

醫(yī)療器械（體外診斷試劑）冷庫庫容必須≥20立方米，庫溫為2~8℃冷藏庫或-20℃以下冷凍庫。

醫(yī)療器械庫房使用性質(zhì)有何要求？

庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。住宅用房不得用作倉庫。

您是否想將冷庫建設(shè)在商用樓房？擔(dān)心制冷設(shè)備需使用380V電源，同時為制冷外機(jī)放置位置發(fā)愁？是否擔(dān)心高昂的電費(fèi)開支？

冷聯(lián)制冷公司專為醫(yī)療器械冷庫配置可用于220V電源的制冷設(shè)備，具有個頭小，噪音低，制冷效率高，耗電量與2匹空調(diào)相當(dāng)?shù)葍?yōu)點(diǎn)，為您解決難題。

?冷聯(lián)制冷醫(yī)療器械冷庫介紹：

冷庫庫體保溫：采用目前冷庫庫體保溫效果好的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節(jié)能省電。

冷庫制冷系統(tǒng)：采用兩套制冷機(jī)組（一用一備）;

控制系統(tǒng)：采用“微電腦全自動溫度控制器”，全自動調(diào)控庫內(nèi)溫度；無需人工值守；配有互鎖電源開關(guān)，滿足雙電源需求，可互相切換。

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：由完全符合醫(yī)療器械冷庫GSP/GMP要求的溫濕度記錄儀，每座冷庫不少于2個溫度測點(diǎn)終端，具有溫濕度實(shí)時監(jiān)測、記錄、保存、打印、短信報警等功能(當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息)。并且無需長期與電腦連接，只需要在任何一臺聯(lián)網(wǎng)電腦注冊賬號，數(shù)據(jù)永久存儲在云端，實(shí)時監(jiān)測、查看、打印數(shù)據(jù)。

備用電源:采用備用汽油發(fā)電機(jī)，符合醫(yī)療器械冷庫GSP/GMP驗(yàn)收要求。主要優(yōu)點(diǎn)如下： 省油：優(yōu)良的燃燒效率產(chǎn)生極高的經(jīng)濟(jì)效益； 寧靜：無論何時無論何處都能使用的低噪音發(fā)電機(jī)組； 可靠：穩(wěn)定的自動電壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)。